どうも時短勤務おじさんです。
製薬会社で時短勤務をさせて頂いております。
ニプロファーマがやらかしたようで、報告書が上がってますが一般人はおそらく何を書いているかよくわからないと思います。
薬を飲むのが一般人の患者さんで、不安になるのも一般人なので、こういった文章はできるだけわかりやすく書くべきと思うですけどねぇ。。。
そこで、できるだけわかりやすく解説してみようって試みです。
黒字：原文 赤字：わかりやすく翻訳
詳細な内容が記載されていないため、個人の感想や憶測が含まれておりますのでご注意下さい。
以下報告書内容
主な違反内容
①承認書と異なる方法で試験を行っていたこと。
承認書（こういう作り方や試験をするので、この医薬品売ってもいいですかのお願い書）とは違うウソの方法の試験をしてました。
今回は何らかの原因（おそらく、承認書どおりに試験したら不合格だった？）で決められた試験方法をしなかったと思われます。
②一部の試験を実施せずに、虚偽の記録を作成したこと。
売っていい薬かどうかを確認するために確かめる試験をやります。試験はいくつかやりますが、おそらくめんどくさがって、いくつかの試験をやったことにしたと思われます。
③規格に適合しない試験結果となった場合において、原因を究明して所要の是正措置
をとらず、虚偽の記録を作成したこと。
②の試験では合格ラインがあります。もし合格しなかった場合は、なんで合格しなかったかを調べます。原因がわかれば、今後の試験をどうやって正しくやるかなどの方法を記録します。
今回はめんどくさがって、ウソの記録を作成したと思われます。
処分内容
医薬品製造業の業務改善
①違反事項の原因究明、改善及び関係法令の遵守
今回なんで、めんどくさがったのか、ウソの記録を書くことになったのかを調べてください。そして、今後めんどくさがらず、ウソをつかずに法律を守って薬を作ってください。
②法令遵守体制の抜本的改革及び組織体制の再構築
法律を守ろうとする気持ちをしっかりもちましょう。あと今の会社にいる人ではウソを隠したりするので、人を入れかえたりして、ウソを隠さない会社にしてください。
③是正措置及び再発防止策に係る改善計画の策定
今回のウソを認めて、ウソをついた薬をどうするか決めてください。また今後、またウソをつかないような会社になる計画を立ててください。
違反内容
１ ニプロファーマ大館工場で製造する製品について、承認書と異なる方法により製造及
び試験を行っていたこと（①）。また、製造・品質関連業務を適正かつ円滑に実施しうる能
力を有する責任者を適切に置かなかったこと（下記2）及び製造・品質関連業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなかったこと（下記3）。さらに、試験検査を行うのに必要な検体の採取（試験するものを取ること）、試験検査用の標準品の管理（試験では試験する機械が正しく動くかを確認したり、薬に含まれる成分が正しく入ってるかを確認するため、含量が正確にわかっている標準品というものを使います。標準品の保管・管理方法も決められているので、今回何らかの不正があったと思われます。）及び製品等のロットごとの試験検査に係る業務（医薬品は同じものを何回も作ります。1回目、2回目と区別するため、「ロット」と呼びます。通常ロット毎に試験をしますが、今回試験しなかったのかもしれません）を適切に行わず、試験検査について規格に適合しない結果となった場合において、原因を究明して所要の是正措置をとらず、虚偽の記録を作成したこと（主な違反内容③）。製造手順等について製品品質又は承認事項に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合において、必要な変更管理を行わず、必要なバリデーションも適切に実施しなかったこと（承認申請書に記載した手順は変更したいと言えば変更することができます。でも本当に変更してよいかを確認・検証する作業（バリデーション）は必要ですが、今回しなかったと思われます）。
製造手順等からの逸脱が生じた場合において、その内容の記録、逸脱したことによる
製品品質への影響の評価・調査等、所要の措置をとらなかったこと（主な違反内容③）。製造・品質関連
業務に従事する職員に対し、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的
に実施しなかったこと（薬を作る人や試験をする人に対して、やり方を教えないといけないのですが、教えていなかったようです）。（法第１８条第３項の規定に基づく医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号。
以下「規則」という。）第９６条並びに医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管
理の基準に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１７９号。以下「ＧＭＰ省令」と
いう。）第３条第２項、第３条の２、第６条第1項、第３項、第１１条第１項第１
号、第２号、第４号、第８号、第１３条第１項第１号、第１４条第１項第１号、第１
５条第１項第１号、第１９条第１号、第４号及び第２０条第２項第２号）
２ ニプロファーマ株式会社は、医薬品製造管理者について、その業務を遂行するために
必要な能力及び経験を有する者を配置しなかったこと。また、品質方針及び品質目標
を達成するため、製造管理及び品質管理に活用される資源を十分に配分しなかったこ
と。（法第１７条第６項及びＧＭＰ省令第３条の３第４号）
本来、医薬品製造管理者という薬剤師免許持った人が薬をちゃんと作って、ちゃんと試験をしたということをしっかり確認してから、患者さんへ届けます。しかし、今回ちゃんと判断できる知識や経験が無い人を製造管理者にしていたと思われます。
また、薬を作ったり、試験をしたりする能力がある人や人数が不足していたと思われます。
３ ニプロファーマ株式会社の医薬品製造管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがな
いように、その製造所に勤務する従業者を適切に監督せず、必要な注意を怠ったこ
と。また、製造管理、品質保証及び試験検査に係る業務が適正かつ円滑に行われるよ
う統括し、医薬品品質システムが適切に運用されるよう管理しなかったこと。（法第
１７条第８項において準用する法第８条第１項及びＧＭＰ省令第５条第１項第１号）
４ ニプロファーマ株式会社は、製造業者の業務の適正を確保するために必要な体制の整
備、並びに医薬品製造管理者に製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限の
付与及び医薬品製造管理者の業務の監督等、所要の措置を十分に講じなかったこと。
（法第１８条の２第３項第２号及び第３号）
３，４はざっくりいうと「偉い立場の人が人や決まりを管理しなかったよね」と言ってます詳細な解説は余裕があれば追記します。
ご参考になれば幸いです。
では
